As pressões da Indústria Farmacêutica sobre os reguladores de fármacos

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Fármacos
Fármacos

Os sociólogos da regulação (e não é que existem mesmo!) falam de uma coisa a que chamam “captura do regulador” (regulatory capture), um processo através do qual um regulador estatal acaba a promover os inte­resses da Indústria que supostamente deverá monitorizar, em detrimento do interesse público. Pode acontecer por diversas razões, muitas delas bem humanas. Se o leitor trabalha, por exemplo, numa área técnica li­gada à aprovação de Medicamentos e farmacovigilância, com quem pode conversar sobre o seu trabalho diário? Para a pessoa com quem vive, é uma conversa desconcertante e pretensiosa, mas os indivíduos que trabalham nas empresas da Indústria Farmacêutica, nos departa­mentos ligados aos assuntos da regulação, com quem o leitor lida todos os dias, compreendem-no. O leitor tem tanto em comum com eles. Por conseguinte, as pessoas que trabalham na Indústria — não necessaria­mente as próprias empresas Farmacêuticas — podem proporcionar coi­sas tão intangíveis como amizade e oportunidades de convívio.

É assim que funciona a “captura do regulador”, que tem sido dis­cutida em profundidade e ao pormenor na literatura académica, bem como por quem se esforça por influenciar reguladores. Numa obra intitulada «The Regulation Game: Strategic Use of the Administrative Process», é possível encontrar um exemplo desarmantemente honesto de como as indústrias encaram este processo:

Numa das etapas do processo de produção de medicamentos
Numa das etapas do processo de produção de medicamentos

Um lobbying eficaz exige contacto pessoal entre os membros dos grupos de pressão e os funcionários governamentais. Os eventos sociais são cruciais para esta estratégia. O objectivo é estabelecer relações pessoais de longa duração que transcendam quaisquer as­suntos particulares. Os funcionários das empresas Farmacêuticas e da Indústria devem ser “pessoas” para os decisores das agências e não apenas funcionários. Os quadros de organismos de regulação que estejam a ponderar uma decisão devem ser levados a pensar no impacto que esta terá em termos humanos. Estarão muito menos dispostos a prejudicar conhecimentos de longa data do que empre­sas. Existem também, como é óbvio, importantes elementos tácticos de lobbying… A pressão exerce-se mais eficazmente através da iden­tificação dos principais especialistas em cada campo relevante e da sua contratação como consultores ou peritos, ou da concessão de bolsas de investigação e coisas do género. Esta actividade exige um mínimo de subtileza; não pode ser demasiado flagrante pois os es­pecialistas não devem reconhecer que perderam a sua objectividade e liberdade de acção. No mínimo, um programa deste tipo reduz a ameaça dos especialistas de primeiro plano estarem disponíveis para testemunhar ou escrever contra os interesses das empresas.

Existe, pois, uma livre movimentação de pessoal entre os organismos de regulação e as empresas da Indústria Farmacêutica, uma porta girató­ria que cria problemas muito difíceis de controlar e de conter. Os regu­ladores governamentais tendem a não pagar muito bem e, depois de uns tempos a trabalharmos para a MHRA, podemos começar a reparar que quem trabalha nos departamentos de regulação das empresas, com quem lidamos diariamente — e com quem convivemos —, possuem carros muitíssimo melhores. Vivem em zonas muito mais dispendiosas, e os filhos frequentam escolas muito melhores. No essencial, fazem o mesmo trabalho que nós, mas do outro lado da cerca. Com efeito, enquanto pes­soas com um conhecimento interno e privilegiado do regulador, pode­mos ser muito valiosos para uma empresa da Indústria Farmacêutica, sobretudo porque se trata de um domínio onde as regras escritas são amiúde intermináveis mas vagas, e muitos dos pormenores sobre “como é possível resolver a coisa” residem efectivamente na tradição oral.

Esta movimentação de pessoal cria, então, mais um problema: e se as pessoas que trabalham para um regulador se põem entretanto a pen­sar no futuro que poderão ter numa empresa da Indústria Farmacêutica? Ao fim e ao cabo, é possível que se sintam relutantes em tomar posi­ções que possam afastar um potencial futuro empregador. Trata-se de um conflito de interesses muito difícil de controlar e regular, porquanto não existe nenhum verdadeiro acordo declarável; também é difícil pre­ver quem mudará de emprego, e há poucas oportunidades de impor san­ções retrospectivamente. Além disso, se alguns indivíduos que traba­lham num organismo de regulação alteram os seus comportamentos com base numa vaga ideia de um futuro emprego, é provável que não estejam a pensar num cargo específico ou numa troca de favores espe­cífica, pelo que serão difíceis de detectar provas inequívocas de Cor­rupção. O processo até pode não ser consciente e, seja como for, todas as grandes organizações se assemelham a porta-contentores, levando imenso tempo a mudar de direcção. Ao invés, talvez se detecte uma em que descreve pormenorizadamente quinze casos semelhantes de altos funcionários da UE que, utilizando a atrás referida porta girató­ria, trocaram os seus cargos por lugares na Indústria.

Funcionária laboratorial Farmacêutica
Funcionária laboratorial Farmacêutica

Porém, os funcionários dos organismos reguladores não são as únicas pessoas em situação de conflito de interesses. Muitos dos representantes de doentes com assento nas comissões da EMA, incluindo os dois que fazem parte do seu conselho de administração, vêm de organizações grandemente financiadas por empresas da Indústria Farmacêutica, apesar de as regras da EMA declararem que “os membros do conselho de administração […] não devem ter interesses financeiros ou outros na Indústria Farmacêu­tica que possam influenciar a sua imparcialidade”.

Verifica-se o mesmo problema em relação aos especialistas cien­tíficos e médicos que são consultores das agências e membros dos seus conselhos de administração. Nos Estados Unidos, na reunião da FDA sobre os controversos analgésicos COXIB [1] do tipo do Vioxx, dez dos trinta e dois membros do painel tinham algum tipo de conflito de inte­resses, e nove desses dez votaram a favor de manter os Medicamentos no mercado, em comparação com uma divisão de 60/40 entre os res­tantes membros da comissão. Segundo investigações sobre uma longa série de votações na FDA, os especialistas apresentam uma probabili­dade ligeiramente maior de votar no interesse de uma empresa se pos­suem uma ligação financeira à mesma.

Senados Estes Kefauver
Senados Estes Kefauver

São intermináveis as histórias de conflitos de interesses na FDA e de decisões de reguladores distorcidas por pressões políticas. Não acho estas histórias muito interessantes (embora me congratule com o facto de outros as documentarem) porque, muitas vezes, têm mais de telenovela do que de Ciência, mas constituem claramente um pro­blema e um problema que não é novo. Na década de 1950, o senador norte-americano Estes Kefauver realizou uma série de audiências sobre as actividades da FDA. Apercebeu-se de que era frequente os Medicamentos serem aprovados apesar de não proporcionarem novos benefícios. Juntamente com muitas outras alterações, recomendou que os Medicamentos, depois de autorizados e de introduzidos no mercado, fossem sujeitos a revisões rigorosas tendo em vista a renovação da li­cença, mas os funcionários da FDA opuseram-se-lhe e as autoridades médicas queixaram-se-lhe largamente da influência da Indústria. Outra explicação possível para esta situação estranha relaciona-se com pa­gamentos que vieram a ser revelados: o responsável de um departa­mento recebera 287.000 dólares de empresas da Indústria Farmacêutica, o que, nos dias de hoje, equivaleria a 2 milhões de dólares.

Presentemente, ainda é possível detectar uma sensação perturba­dora de prioridades distorcidas nos inquéritos anónimos a pessoas que trabalham em organismos de regulação, embora as influências pareçam ser mais políticas do que financeiras. A fabulosamente intitulada Union of Concemed Scientists [2] realizou recentemente um inquérito a 1000 cientistas que trabalham na FDA e descobriu que 61% afirmaram saber de casos em que “indivíduos nomeados politicamente pelo Departa­mento de Saúde e Serviços Humanos ou pela FDA se imiscuíram inapropriadamente em decisões ou acções da FDA“. Um quinto dos inquiridos afirmou que a eles próprios “tinha sido pedido, por razões não científicas, que omitissem ou alterassem informações técnicas ou as suas conclusões num documento científico da FDA“. Só 47% pen­savam que a FDA “fornece habitualmente informações completas e exactas ao público”. Se o leitor se preocupa com o facto de ter sido um grupo de reflexão a realizar o inquérito, informo-o de que o Departa­mento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos realizara um semelhante uns dois anos antes e que, também então, um quinto dos inquiridos afirmara ter sido pressionado no sentido de aprovar um me­dicamento, apesar das reservas acerca da sua eficácia e segurança.

Depois, há testemunhas do interior da organização. Durante a retirada do Vioxx do mercado, a FDA tomou várias decisões discutí­veis. Depois disso, David Graham, director associado para a Ciência e para Medicina no Gabinete de Segurança de Medicamentos, declarou à Comissão de Finanças do Senado Americano: “A FDA tomou-se um agente da Indústria. Estive em muitíssimas reuniões internas e, mal uma empresa afirma que não vai fazer qualquer coisa, a FDA recua. Refere-se à Indústria como `os nossos colegas na Indústria’.”

Têm surgido ao longo dos anos várias sugestões sobre como gerir o problema dos especialistas dos organismos de regulação que têm relações com a Indústria. Uma delas, como é evidente, é excluí-los completamente do processo de decisão, embora isto possa suscitar novos problemas, se for difícil encontrar alguém que não tenha essas relações. Não porque todos os académicos sejam corruptos ou ganan­ciosos, mas antes porque há mais de duas décadas que o corpo acadé­mico tem sido energicamente encorajado, por governos em todo o mundo, a colaborar com a Indústria, na esperança de que isso estimule a inovação e reduza custos para o sector público. Tendo criado activa­mente esta situação, seria estranho que nós, agora, pensássemos seria­mente em afastar alguns dos nossos melhores académicos da possibi­lidade de nos informarem sobre questões de eficácia e segurança. Neste momento, a questão passa a ser a possibilidade de controlar e conter os conflitos de interesses que surgem.

Logotipo do European Medicines Agency (EMA)
Logotipo do European Medicines Agency (EMA)

A segunda sugestão é a do levantamento do secretismo sobre os membros desses painéis e as suas votações. Neste aspecto, a FDA está muito à frente da EMA, onde os membros, as votações e os comentá­rios têm sido secretos desde a sua formação, tendo havido algumas promessas no ano passado de maior transparência (daquilo que já leu, o leitor saberá que não deve julgar a EMA pelo seu valor facial, mas esperar para ver o que realmente acontece). Vale a pena dizer aqui que, embora achemos que isso não mudará as ideias sobre transparência de seja quem for, existe um argumento a favor da realização de reuniões secretas e comentários não identificados: as pessoas podem ser mais francas quando sabem que estão a falar em privado, a título puramente confidencial. “Não vos devia contar isto”, pode dizer um professor numa sala cheia de gente em quem confia, “mas lá na MGB todos sabem que o medicamento não presta para nada, e o último ensaio de que ainda não há relatório também parece mau”.

Existem outras excentricidades que talvez criem alguma deso­rientação nos reguladores em relação a quem devem lealdade. Até por exemplo, a EMA tinha assento na Direcção-Geral das Em­presas e da Indústria da Comissão Europeia, e não na da Saúde, o que nos pode fazer temer que a supervisão Política se centrasse mais nos benefícios económicos de uma relação amistosa com uma Indústria Farmacêutica que movimenta 600 mil milhões de dólares do que nos interesses dos doentes.

Tanto nos Estados Unidos como na União Europeia, os reguladores são quase inteiramente pagos pelas empresas da Indústria Farmacêutica, por intermédio dos montantes a pagar para passar as barreiras da regulação. Ainda há uns anos, antes de a aprovação ter sido centralizada na EMA, a situação era uma fonte de preocupação na Europa, porque as empresas da Indústria Farmacêutica podiam escolher o país aonde procurariam obter a aprovação, o que criava uma espécie de competição. No geral, este modelo de pagamento criou a impressão de que os clientes são as empresas, mas não apenas porque são elas que preenchem os cheques: esta alteração no financiamento visou especificamente diminuir o prazo de aprovação para benefício da Indústria.

Reguladores são pagos pela Indústria Farmacêutica
Reguladores são pagos pela Indústria Farmacêutica

Então, que significa para os reguladores a palavra “eficaz” quando medem os benefícios de um novo medicamento? Os pormenores específicos para cada medicamento são muitas vezes uma questão de negociação ad hoc e, na magia negra que é a aprovação de um fármaco, o conhecimento privilegiado e a tradição oral são amiúde tão valiosos como o conhecimento das regras: a investigação tem demonstrado, por exemplo, que os pedidos das grandes empresas, com maior experiência do processo de regulação, chegam à fase de aprovação mais depressa do que os das empresas de menor dimensão. Em geral, no entanto, uma empresa pode esperar ter de fornecer dois ou três ensaios, com mil ou mais participantes, que comprovem que o medicamento resulta.

É aqui que se começa a usar o truque de magia do “fumo e espelhos”. Embora a noção de ensaio aleatório deva ser simples, existem na realidade distorções e perversões de todos os tipos a que se pode recorrer, nas comparações que se fazem e nos desfechos que se medem para apurar o êxito. Para mim, “O que resulta?” é a pergunta prática mais elementar que todos os doentes enfrentam, e a resposta não é complicada. Os doentes querem saber qual é o melhor tratamento para a sua doença.

A única maneira de responder a esta pergunta quando surge um novo fármaco é compará-lo com o melhor tratamento à disposição nesse momento. Mas não é o que os reguladores exigem a um medicamento para aprovar a sua introdução no mercado. Muitas vezes, mesmo quando já existem tratamentos eficazes à disposição, os regu­ladores ficam satisfeitos quando uma empresa se limita a provar que o seu tratamento é melhor que nada — ou seja, melhor do que um pla­cebo sem qualquer substância activa —, e a Indústria fica satisfeita por transpor essa fasquia baixa.

NOTAS:

[1] Inibidores da ciclo-oxigenase 2. (N. da T.)

[2] À letra: União dos Cientistas Preocupados. Grupo americano independente de cientistas e cidadãos, fundado em 1969 por professores e estudantes do MIT, que se esforça por encontrar soluções em domínios como o Aquecimento Global, as ener­gias renováveis, a energia nuclear, as armas nucleares e a segurança global, a Ali­mentação e a agricultura. (N. da T.)

Fonte: LIVRO: «Farmacêuticas da Treta» de Ben Goldacre

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