Como se pode facilitar o acesso aos ensaios clínicos de novos medicamentos?

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Acesso aos dados dos Ensaios Clínicos
Acesso aos dados dos Ensaios Clínicos

Precisamos urgentemente de melhorar o acesso aos dados dos ensaios clínicos de Medicamentos.

Além das sugestões prévias, há pequenas alterações que melhorariam imenso o acesso à informação e, portanto, os cuidados prestados aos doentes.

 1. Os resultados de todos os ensaios realizados em humanos devem ser disponibilizados no espaço de um ano depois da sua conclu­são, sob a forma de quadros sumários se não foram publicados em revistas académicas. Isto exige a criação de um organismo encarregado de verificar publicamente se os ensaios ocultaram informação doze meses depois de terminados, e legislação que seja aplicada, com carácter de urgência, a nível internacional e com pesadas sanções por transgressão. Em meu entender, estas sanções deviam incluir multas, mas também penas de prisão para quem fosse considerado responsável pela ocultação de dados de ensaios, porque os doentes são prejudicados neste processo.

Análise dos resultados clinicos
Análise dos resultados clinicos

2. Todas as revisões sistemáticas, como as revisões da Cochrane, que juntam resultados de ensaios sobre qualquer questão clínica, devem também incluir uma secção sobre os ensaios que se sabe que foram realizados, mas cujos resultados estão a ser retidos. Essa secção deve explicitar: que ensaios concluídos não divulgaram resultados; quantos doentes, a quem se referem essas informações, foram abrangidos por cada um desses ensaios; os nomes das organizações e dos indivíduos que estão a reter os dados; os esforços que os investigadores envolvidos na revisão já fizeram para obter essas informações. É um trabalho adicional vulgar porque as equipas de revisão já se esforçam por aceder a este tipo de dados. Documentar estes aspectos chamará a atenção para o problema e fará com que os médicos e o público identifiquem com mais facilidade os responsáveis pelos danos causados nos cuidados aos doentes em cada área da medicina.

3. Também se deve facultar o acesso público a todos os relatórios de estudo clínico de todos os ensaios alguma vez realizados em humanos. Isto será barato porque os únicos custos residem em encontrar uma cópia em papel, digitalizá-la e colocá-la online, talvez depois de um controlo que exclua informações confi­denciais sobre doentes. Neste momento, está retida uma imensa montanha de dados altamente relevantes sobre Fármacos, o que distorce o que sabemos sobre tratamentos de uso corrente gene­ralizados. Muitos destes Documentos estarão nos arquivos das empresas da Indústria Farmacêutica e dos reguladores. Precisa­mos de legislação que obrigue a Indústria a entregá-los. A nossa incapacidade de resolver esta questão está a custar vidas.

4. Necessitamos de elaborar novos métodos para os académicos ex­traírem informações resumidas destes Documentos, porque são mais pormenorizados do que os artigos académicos publicados. O grupo da Cochrane que trabalhou sobre o Tamiflu registou um grande progresso nesta matéria, aprendendo à medida que avan­çava, e este campo necessitará de manuais.

5. Deveremos trabalhar no sentido de todos os investigadores que participam em ensaios serem obrigados a partilhar dados sobre doentes sempre que possível, com espaços online adequados para armazenamento de dados e sistemas racionalizados através dos quais investigadores seniores possam solicitar acesso, tendo em vista a realização de análises vastas e a reverificação dos resulta­dos apresentados em ensaios publicados.

Nada disto é difícil ou impossível. Há aspectos que são técni­cos, e peço desculpa por isso. O domínio dos dados em falta é trá­gico e estranho. Toleramos o aparecimento de uma cultura em me­dicina em que é rotineiro reter a informação, e tornámo-nos cegos perante o sofrimento e a morte desnecessários que são consequên­cia dessa situação. As pessoas a quem devíamos ser capazes de con­fiar a resolução desta questão — reguladores, políticos, académicos seniores, organizações de doentes, organismos profissionais, uni­versidades, comissões de ética — têm faltado quase todas aos seus compromissos para connosco. Foi por isso que tivemos de o sobre­carregar de pormenores, na esperança de que o leitor possa fazer al­guma pressão.

Se tiver algumas ideias sobre como podemos resolver esta situa­ção e como podemos forçar o acesso aos dados dos ensaios, tanto no plano político como técnico, escreva-as, coloque-as online e diga-me onde as posso encontrar.

Fonte: LIVRO: «Farmacêuticas da Treta» de Ben Goldacre

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